1月3日,中國食品藥品檢定研究院發布通知,在藥包材實施關聯審評制度后,《藥包材生產申請技術審評資料申報要求》《藥包材再注冊申請技術審評資料申報要求》《藥包材補充申請技術審評資料申報要求》《藥用玻璃包裝材料和容器技術審評資料申報要求》《口服固體藥用塑料包裝材料和容器技術審評資料申報要求》和《藥包材生產現場考核技術要求》六個申報要求不再適用,現予以廢止。
原文如下:
2014年4月30日,中檢院發布實施了《藥包材生產申請技術審評資料申報要求》《藥包材再注冊申請技術審評資料申報要求》《藥包材補充申請技術審評資料申報要求》《藥用玻璃包裝材料和容器技術審評資料申報要求》《口服固體藥用塑料包裝材料和容器技術審評資料申報要求》和《藥包材生產現場考核技術要求》六個申報要求(中檢包材函〔2014〕63號),旨在指導藥包材生產企業更好地準備申報產品的注冊申報資料,以滿足技術審評的要求。2016年8月10日,原國家食品藥品監督管理總局發布《總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》(2016年第134號),要求藥包材由單獨審批改為在藥品注冊審批時一并審評。藥包材實施關聯審評制度后,我院在藥包材注冊制時期發布的上述六個申報要求已不再適用,現予以廢止。